На 23 май 2016 година във Варшава се е състояла конференция, посветена на „категоризацията на медицинските изделия“. Конференцията е била организирана от Общополската търговска камара за медицински изделия „Полмед“ и в нея са взели участие представители на производителите и търговците на медицински изделия, както и организации на пациентите.
Според различни оценки в Европа са допуснати за употреба около половин милион медицински изделия, мнозинството от които са предназначени за индивидуална употреба. Тук обаче възниква сериозен социален проблем. От една страна броят на тези изделия е огромен, а от друга страна в обществото съществува малко знание за вида и предназначението им, което всъщност сериозно затруднява употребата им. И вместо да изпълняват своите социални функции, като дават възможност на хората с инвалидност да компенсират – изцяло или частично – своите функционални дефицити и да бъдат самостоятелни в своето ежедневие, те остават непознати и неизползваеми.
Ето защо търговската камара Полмед възложила на експертен екип да разработи доклад, който да се опита да въведе ред на пазара на медицинските изделия и да създаде единна категоризация на индивидуалните медицински изделия. Подобен документ е уникален не само за Полша, но и за цяла Европа.
Медицинското изделие се дефинира така:
„медицинско изделие“ е всеки инструмент, апарат, принадлежност, софтуер, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, заедно с всички аксесоари, включително софтуера, предназначен от неговия производител да бъде използван специално за диагностика и/или терапевтични цели и необходими за неговото правилно прилагане, предвиден от производителите да бъде използван за хората със следните цели:
– диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облекчаване на заболяване,
– диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсиране на нараняване или недъг,
– изследване, заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен процес,
– контрола на раждаемостта,
и което не постига своето основно предназначение във или върху човешкото тяло чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция по такъв начин (Решение 2012).
Според Закона за медицинските изделия, „медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, устройство, машина, уред, имплант, ин витро реагент, материал, вещество или друго изделие, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено да бъде прилагано върху хора за диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на дадено заболяване“ (ЗМИ 2007).
Смята се, че като обхваща „широка гама от продукти, от превързочни материали до сложни животоподържащи средства, секторът на медицинските изделия играе важна роля за диагностиката, превенцията, проследяването и лечението на заболявания, както и за подобряването на качеството на живот на хората с увреждания“ (Савова, Стоименова, Манова, Петрова 2010).
Тук ще се интересувам само от онези медицински изделия, които са предназначени за индивудална употреба и за „облекчаване на дадено заболяване“, за „компенсиране на нараняване или недъг“, „заместване или модифициране на анатомията или на физиологичен процес“.
Медицински и социални измерения
Медицински изделия са: всички протези на крайници, ортези, бастуни, канадки, патерици, инвалидни колички, слухови апарати, перуки, катетри, антидекубитални средства и материали и много други (виж напр. Ивков 2012). Те се използват не само в лечебния процес, но и в ежедневния живот на хората с инвалидност или хронични заболявания. Основната им цел е да заместят загубени органи, намалени, ограничени или загубени функционални възможности на тялото, както и да удовлетворяват социални потребности на хората с инвалидност.
Всеки вид инвалидност, в т.ч. и инвалидността като последица от ревматично заболяване, има биологическо, лично, обществено и икономическо измерение.
„Клиничната практика показва, че върху крайния резултат от лечението, влияе ранното започване на и правилно провежданата рехабилитация, чиято интегрална част са медицинските изделия“ (Janik 2016). Освен това е известно, че подходящо подбраните медицински изделия и своевременното им въвеждане в процеса на комплексна рехабилитация и в ежедневния живот на човека с инвалидност има огромно значение, както за социалното му включване в обществото, така и за цялостното подобряване на неговото качество на живот.
За никого не е тайна, че развитието на съвременните технологии и техника е в състояние все по-успешно да елиминира или сериозно да редуцира функционалните ограничения, предизвикани от даден вид инвалидност. Тук, разбира се, трябва да се отчитат и моралните, екзистенциалните и социалните проблеми, възникващи от взаимоотношенията човек-технологии. Именно това са едни от най-важните аргументи, обосноваващи необходимостта от нова категоризация на индивидуалните медицински изделия. Най-видимата черта на това, което са направили полските експерти, е „в сферата на асистиращата техника и премахването на остарелите регламенти, които днес имат по-съвременни двойници“ (Janik 2016).
Една подобна класификация (или категоризация) може да изпълнява организационни и информационни функции за хората с инвалидност, като не само улеснява достъпа им до необходимите медицински изделия, но и предоставя разнообразна и пълна информация. Подобна класификация може да служи на политиците при вземане на решения, както и на производителите и разпространителите на медицински изделия.
„Бяла книга“ за медицинските изделия
За потребностите на Общополската търговска камара за медицински изделия „Полмед“ полските експерти са изготвили т.нар. Бяла книга, в която са анализирани сериозните проблеми на системата за предоставяне на лицата с инвалидност и пациентите на медицински изделия. Ако такъв документ се направи за България, то той би трябвало да се нарича „Черна книга“ за проблемите, бариерите в достъпа и липсата на медицински изделия.
Интересното в Бялата книга е, че освен препоръки за бързи действия с цел подобряване на снабдяването, са направени предложения за трайни решения на проблемите, като мнозинството от тези решения не изискват нарастване на разходите.
Според Оскар Лути, представител на „DFL Legal“, „правните бариери в бранша за производство на медицински изделия се проявяват относително рядко и най-често произлизат от липсата на адаптация на регулациите към спецификата на изделията“. Те могат да бъдат отстранени лесно и бързо. За разлика от тях обаче „административните бариери и неадекватното тълкуване на предписанията, загърбващи целта на регулациите и контекста на системата, което е резултат от формалния подход“(Janik 2016), представляват сериозен проблем. Това е така, защото в „административните бариери и неадекватното тълкуване на предписанията“ са вградени – съзнателно или не – множество символни бариери, породени от отношението на държавната администрация към един или друг вид инвалидност и въобще към потребностите на хората.
Именно административните бариери затрудняват или отнемат достъпа на хората с инвалидност до здравни услуги.
В България съществуват множество проблеми и бариери, свързани с производството, разпространението и достъпа до медицински изделия. Един от основните такива е липсата на информация за видовете медицински изделия, за производители и разпространители, независимо, че на сайта на Агенцията за хора с увреждания е публикуван актуален списък на фирмите, които произвеждат и разпространяват помощни средства.
Системен проблем е факта, че в България множество медицински изделия (помощни средства), са предмет и обект на социално подпомагане, а не на здравноосигурителна система и потребности, породени от наличието на здравни проблеми.
Така или иначе много хора, в т.ч. и тези с ревматични заболявания, не знаят, че съществуват медицински изделия, които биха улеснили в много голяма степен тяхното ежедневно функциониране при извършване на присъщите за тях ежедневни дейности и изпълнението на социални роли. Още по-малко информация и знание съществуват за това, къде и как могат да получат/закупят даден вид медицинско изделие. Често придобиването на специфично медицинско изделие е въпрос на случайност, но не и на държавна политика в тази сфера. Проблемите са огромни и тяхното решаване най-сетне трябва да започне. Въпросът е, че няма никаква воля за това.
Литература
ЗМИ (2007) Закон за медицинските изделия, обн. ДВ. бр.46 от 12 Юни 2007 г.
Решение (2012) Решение на Съда (трети състав) от 22 ноември 2012 г. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX%3A62011CJ0219
Ивков, Б. (2012) Кратък наръчник за технически помощни средства за хора с болест на Бехтерев. Или как да живеем самостоятелно, без да зависим от близките си. https://bojidarivkov.files.wordpress.com/2012/10/d182d0b5d185d0bdd0b8d187d0b5d181d0bad0b8-d0bfd0bed0bcd0bed189d0bdd0b8-d181d180d0b5d0b4d181d182d0b2d0b0.pdf
Савова, А., А. Стоименова, М. Манова, Г. Петрова (2010) Законодателно регламентиране на медицинските изделия в България. http://www.sustz.com/Proceeding10/Papers/Medical%20Biology%20Studies/A_Savova.pdf
Източник: Janik, J. (2016) Przygotowali „Białą Księgę Wyrobów Medycznych“. Proszą ministra, by przeczytał. W: Rynek Zdrowia, 27 maja 2016 http://www.rynekzdrowia.pl/Finanse-i-zarzadzanie/Przygotowali-Biala-Ksiege-Wyrobow-Medycznych-Prosza-ministra-by-przeczytal,162205,1.html
доц. д-р Божидар Ивков
bozhidar ivkov 