ПЪРВИ РЕАЛНИ РЕЗУЛТАТИ ОТ ИЗСЛЕДВАНИЯТА НА ВАКСИНАТА ПРОТИВ COVID-19 НА ФИРМА МОДЕРНА

Етикети

COVID-19, ваксина, ваксиниране, mRNA, mRNA-1273, фирма Moderna

Ваксината, базирана на използването на mRNA на фирма Moderna, показва повече от 94% защита срещу симптоматично разболяване от COVID-19, въпреки че все още не е известно дали предотвратява предаването на вируса. Тестовете са показали още, че няма сериозни заплахи.

Разработената от американската фирма Moderna и National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ваксина, известна като mRNA-1273, е показала 94,1% ефективност при предотвратяване на развитието на симптоми за COVID-19, се посочва в предварителните резултати от третата фаза на клиничните изпитвания, описани от NIAID на страниците на „New England Journal of Medicine“ (вторият линк в края на този материал). Резултатите са показали също и безопасността на препарата.

Moderna и NIAID на 18 декември предоставиха по-ранни резултати и Администрацията по храните и лекарствата (FDA) разреши използването на ваксината за предотвратяване на COVID-19 в САЩ, в т.нар. авариен режим.

Проучването, водено от специалисти от Brigham и Болницата за жени в Бостън, започва на 27 юли 2020 г. и включва 30 420 възрастни доброволци. Половината от тях, с интервал от 28 дни, са получили две дози от ваксината, а другата половина – две инжекции с плацебо. Средната възраст на участниците е била 51 години, около 47%. са жени, а 25% са били на 65 или повече години и 17% са били на възраст под 65 години, но са имали здравословни проблеми, което увеличава риска от тежко протичане на COVID-19. Приблизително 79% доброволците са били представители на бялата раса.

В периода до 25 ноември изследователите са регистрирали 196 случая на симптоми на COVID-19, които са се появили поне 14 дни след втората инжекция. При това 185 случая са наблюдавани в групата, която по същество не е била ваксинирана. Нито един от 11-те случая, които са се появили в групата на ваксинираните, не е бил описан като тежък. Toва означава, че ефективността на ваксината при предпазване от болестта е постигнала 94,1%. В същото време, в продължение на най-малко 14 дни след първата инжекция, са регистрирани 237 случая на заболяването, 225 от които са настъпили в групата, получавала плацебо, което показва ефективност от 95%.

Изследователите не отбелязват значителни рискове от употребата на препарата. Местните реакции обикновено са били леки. Около 50% от ваксинираните, след инжектиране на втората доза, са показали умерени или по-тежки странични ефекти като: умора, мускулни и ставни болки, главоболие, които обаче, в мнозинството от случаите са отшумелит след няколко дни.

Не са открити реакции от типа VAERD (Vaccine-Associated Enhanced Respiratory Disease). Това е реакция открита през 60-те години на ХХ век, след ваксиниране с деактивиран респираторно-синцитиален вирус. Тя се основавала на това, че ваксината предизвиквала отслабване на имунния отговор спрямо вируса.

Макар според резултатите от изследването mRNA-1273 да предпазва от симптоматично разболяване от COVID-19, то липсват данни дали предпазва  от инфекции и заразяване. Първите изследвания показват, че може да осигури поне частична защита. Провеждат се по-нататъшни изследвания, които трябва да покажат дали ваксината предпазва от заразяване и от предаване на вируса на други хора.

По въпроса за създаването на ваксината авторите казват, че „този процес показва, какво е възможно благодарение на отговорното и мотивирано сътрудничество между ключовите сектори, в това число академичните среди, правителството, промишлеността, законодателите и обществото“.

Повече информация може да се намери на:

1. https://www.niaid.nih.gov/news-events/peer-reviewed-report-moderna-covid-19-vaccine-publishes

2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389

Източник: PAP/RZ (2021) Jest recenzowany raport ze wstępnymi wynikami badań szczepionki firmy Moderna. W: PAP/Rynek Zdrowia z 04 stycznia. https://www.rynekzdrowia.pl/badania-i-rozwoj/jest-recenzowany-raport-ze-wstepnymi-wynikami-badan-szczepionki-firmy-moderna,217259,11.html

проф. дсн Божидар Ивков

100-НА ДНИ СЛЕД ПЪРВАТА ПУБЛИКАЦИЯ В МВ ЗА КОРОНАВИРУСА: КАКВО СЕ ЗНАЕ?

Етикети

coronavirus, ваксина, коронавирус, пандемия, pandemic, vaccine

Засега няма създадени лекарства срещу COVID-19, както и съответната ваксина. Мнозинството специалисти обаче, са оптимисти, че човечеството ще се справи с този проблем.

От момента на първата публикация за новия тип коронависрус в „Медицински вестник“, са изминали 100 дни. За това время световната наука и медицината научиха много за вируса и инфекцията и се включиха в надпреварата за създаване на ваксина или ефективно терапевтично средство против COVID-19. Днес се смята, че броя на заразените и потвърдени случаи на заболяването надхвърля 2 мил. човека.

Терминологично объркване

Първоначално новият вирус, първите случаи на заразяване от който са били регистрирани в китайския град Ухан през декември 2019 г., е бил наречен 2019-nCoV (от англ. 2019 novel coronavirus). Днес това наименование практически не се среща. Февруари месец тази година по решение на Международния комитет по таксономия на вирусите (ICTV) на вируса бе дадено името SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), което днес се използва масово, независимо от несъгласието на СЗО.

Според СЗО това наименование може да доведе до объркване между новият вирус и генетичено подобния SARS-CoV – възбудител на тежкия остър респираторен синдром, „избухването“ на който бе установено през 2002–2003 година.

Едновременно с това СЗО въведе нов термин за обозначаване на заболяването, предизвиквано от коронавируса – COVID-19 (от англ. COrona VIrus Disease 2019).

Характер на вируса и болестта

– COVID-19 повтаря приблизително на 80% генетичната последователност на предшественика си SARS-CоV;

– мутира сравнително бавно – това дава надежди да бъдат създадени в обозримо бъдеще ефективни ваксини или лекарства. В Южна Корея засега не са регистрирани мутации на вируса;

– SARS-CoV-2 прониква в клетката, подобно на SARS-CoV, чрез или през белтъка ACE2, който е разположен в долните дихателни пътища;

– в края на януари стана известно, че SARS-CoV-2 може да се предава от човек на човек. Първоначално ставаше дума за въздушно-капков и контактен път за предаване на новата инфекция. В началото на март Националната комисия по здравеопазване на Китай потвърди възможността от фекално-орално предаване на вируса;

– инкубационният период на вируса е 5-7 дни;

– случаите на SARS-CoV-2 са редки при децата, като причината за това засега не е изяснена. Вирусът поразява много по-често възрастните и хора с придружаващи заболявания;

– в мнозинството региони се наблюдава относително ниска смъртност от COVID-19. Смята се, че в Ухан тя е била 2,3%. Според Националния институт по алергии и инфекциозни заболявания на САЩ (NIAID) тя може да бъде значително по-ниска – под 1%.

Решенията на СЗО

– СЗО отлага обявяването на извънредна ситуация до последния възможен момент;

– на 30 януари обаче, СЗО обяви извънредна ситуация в целия свят;

– на 26 февруари броя на новите случаи на заразени от коронавируса извън Китай за първи път надвиши китайския показател за 26 февруари. Това стана за сметка на бързото нарастване на заболелите в Италия, Иран и Южна Корея;

– Президентът на СЗО дълго време призоваваше да се избягва употребата на понятието „пандемия“, за да не се предизвиква паника и стигматизация на болните. Но на 11 март СЗО обяви избухването на пандемия.

Статистически проблеми

– В отделните страни съществуват различни подходи, както при тестирането на хората за SARS-CoV-2, така и при изчисляването случаите с летален изход. Това прави невъзможно да се създават достоверни математически модели, както и ерозира достоверността на показателите;

– В Китай ще започнат да отчитат и безсимптомните случаи, които по-рано не са били вземани предвид от статистиката;

– В Италия се съобщава за ограничено тестиране на населението, на фона на което смъртността изглежда много висока. Това е валидно и за други страни;

– Отбелязан е широк обхват на тестиране за коронавирус сред населението на Германия. Някои експерти обясняват с този факт ниската смъртност от този вирус в страната;

– За да се получи по-пълна и достоверна епидемиологична картина, страните започнаха да правят оценка на имунитета на своите граждани. За тестиране на населението за антитела спрямо SARS-CoV-2 вече са съобщили Великобритания, Италия и Германия.

Разработка на лекарствени препарати

– Откриването на 11 януари 2020 г. на генетичната последователност на SARS-CoV-2 даде тласък на разработването на ваксини. На 16 март са започнали първите клинични изпитания на една от тях;

– По данни на СЗО към 4 април в процес на разработка са 44 кандидат-ваксини с потвърдена активност срещу SARS-CoV-2, по версията Nature – 78.

– Мнозинството ваксини се намират на доклиничен етап на изпитание, а при 5 „кандидата“ вече текат клиничните изследвания;

– Търсенето на лечебни средства засега върви предимно по линия на препрофилиране на съществуващи лекарствени препарати. Според СЗО най-перспективни са експерименталното противовирусно средство remdesivir, противомаларийните препарати хлорохин и хидроксихлорохин, антиретровирусната комбинация лопинавир-ритонавир, а също и комбинацията лопинавир-ритонавир с интерферон-бета. Именно те са влезли в мащабно изследване под наименованието SOLIDARITY.

– Засега нито един от тези варианти не е показал еднозначно положителни резултати при COVID-19;

– Сред противовирусните средства активно се изследват и favipiravir (одобрен в Япония за използване при грипни „взривове“, когато са неефективни или ниско ефективни други препарати), оселтамивир, дарунавир и др.;

– Широко се изпитват инхибиторите интерлевкин-6 –тоцилизумаб, siltuximab, а също и плазма от оздравели пациенти.

Така или иначе към днешна дата в света няма средства с доказана ефективност против COVID-19. Нито в една страна не са одобрени ваксини или терапевтични препарати за лечение на коронавирусна инфекция.

Източник: Теслина, А. (2020) Что мир знает о коронавирусе спустя 100 дней. В: Медвестник. Портал российского врача. https://medvestnik.ru/content/articles/Chto-mir-znaet-o-koronabiruse-spustya-100-dnei.html?

доц. дсн Божидар Ивков