31 събота юли 2021
Етикети
биологични лекарства, биологично лечение, митове, ремисия, факти
В ЕС около 25%-30% от пациентите използват биологични препарати. В Полша този относителен дял е едва 1-3%. За България нямам никакви данни, а и едва ли някой има. Причините за това са много и за тях пише проф. Витолд Овчарек.
03 събота мар. 2018
Етикети
bezpieczeństwo; биологические препараты, biosimilar medicines, безопасност; leki biologiczne, безопасность; biological drugs, биологични лекарства, биоподобни лекарства, биоподобные препараты, ефективност, efficacy, leki biopodobne, эффективность, safety, skuteczność
Биоподобните лекарства са също безопасни и ефективни, както и оригиналните. Ето защо хората с автоимунни заболявания не трябва да се страхуват от тях. Това са съобщили на пресконференция във Варшава на 27 февруари полски специалисти.
Известно е, че хората с автоимунни заболявания често имат сериозни притеснения, че ще бъдат лекувани с по-лоши медикаменти, защото биподобните лекарства са заместители на т.нар. биологични лекарства, или още референтни (оригинални) лекарства. В ЕС биоподобните лекарства, както е известно, могат да влязат в употреба едва след като изтече срока на патентните права на оригиналното биологично лекарство и след разрешение на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA).
„Няма основания за такива притеснения, защото биоподобните лекарства съдържат същия, клинично съществен фрагмент (частица – ПАП)“ – е подчертал фармакологът на една от варшавските болници д-р Лешек Борковски (Leszek Borkowski). Той е признал, че съществуват известни различия между референтните и биоподобните биологични лекарства, които имат подобно действие, но тези различия нямат „съществено клинично значение“. С други думи те не влияят сериозно върху терапевтичния ефект.
Тези разлики са резултат от самия производствен цикъл, който никога не е един и същ, защото в него се използва биологичен материал, т.е. клетки и бактерии. „Поради тази причини дори днес създаваното биологично лекарство не е такова, каквото е било произвеждано преди 15 години“ – казва д-р Борковски.
При почти всички прилагани биологични лекарства от момента на допускането им за употреба са се случвали незначителни модификации в структурата им в процеса на производство, което е имало пренебрежимо малки промени в терапевтичната активност.
Известно е, че отделните серии на един и същ биологичен или биоподобен препарат могат да показват незначителни разлики. В случаите с такива лекарства като infliksymab или rytuksymab са въведени или регистрирани от 100 до около 200 промени в периода 1998 до 2018 г. Ето защо всеки човек, лекуван с тези лекарства е получавал повече от една версия от един и същ препарат – добавил д-р Борковски.
Имуногенността, или способността на препарата да предизвиква желаната реакция в имунната система на човека, също така се отнася в еднаква степен до биологичното и биоподобното лекарство. „Не познавам нито един случай за последните 11 години на спиране на биоподобно лекарство поради неговата имуногенност“, е подчертал д-р Борковски.
Специалистите са признали, че все още много дискусии предизвиква това, по какъв начин трябва да се заменят биологичните лекарства с биподобни. Европейското дружество по клинична онкология (ESMO) смята, че решението за смяна на лекарството трябва да бъде вземано от лекаря в зависимост от състоянието на пациента.
Друг специалист от Варшава е изяснил, че в скандинавските страни – например в Дания и Норвегия, решението за смяна на лекарствата се взима на централно равнище. Подобен подход е продиктуван от подхода на ЕС към биоподобните лекарства за най-доброто им използване. „Полското министерство на здравето, в съответствие със становището на експертите на ЕС, смята, че тези два типа лекарства са взаимозаменяеми.
В практиката изборът на лекарство за лечение се диктува от резултатите от търга (търговската оферта), a лекарят има ограничено влияние върху това – подчертал проф. Павел Хрицай (Paweł Hrycaj) от Медицинския университет в Познан. Само ще добавя, че според мен лекарят няма почти никакво влияние тук. Точно тази ситуация е ярка илюстрация за опазаряването на здравеопазването в цял свят и за това, че печалбата стои над здравето на човека.
Пациентът трябва да изрази съгласие за всяка промяна в лечението, в т.ч. и смяната на едно лекарство с друго. Нещо, което в България се случва по начини, които едва ли биха могли да бъдат наречени осъзнато, информирано, доброволно съгласие за промяна в терапията.
Според проф. Хрицай има болни, които се безпокоят от подобна замяна, тъй като смятат, че по-евтиното лекарство е по-лошо. Но според полския специалист при мнозинството болни това няма да повлияе на ефективността и толерантността на лечението. Внимание: „при мнозинството“, а не „при всички“. Въпрос: какъв е относителния дял на това малцинство? И какво следва за него при влошаване на ситуацията. Особено в България.
„За лекарят смяната на лекарството също е проблем, но все пак той трябва да има предвид интереса на всички болни, а по-евтиното биоподобно лекарство позволява да се лекува по-голяма група пациенти“ – подчертал специалистът. Това е абсолютно вярно и в това се заключава една от големите морални дилеми, пред които се изправят истинските лекари. Но всичко това трябва да се обяснява на хората, а не просто да се взима решение, което да им се натрапва по други пътища.
И ето още едно важно мнение на проф. Войчех Юрчак (Wojciech Jurczak) от Катедрата и клиниката по хематология Collegium Medicum на Ягелонския университет. Според него биоподобните лекарства, поради значително по-ниската си цена, са особено важни за Полша, защото липсват средства за много съвременни терапии. „За това говорим за тези лекарства, че те са безопасни за използване и могат да заменят оригиналните биологични лекарства, а в допълнение пестят средства“. Той е подчертал, че в близките 10 години мнозинството достъпни биологични лекарства ще бъдат биоподобните лекарства.
Достойна за уважение истинност и прямота, което ме подсеща за едно изключително важно изказване на Айвън Илич, имащо пряка връзка с разглеждания проблем. Цитирам:
„При това, както отбелязва Илич, като говори за здравеопазването като цяло, медицината разходва огромни средства за множество безполезни по своята същност методи за лечение: „Внушаващата благоговеен ужас медицинска технология, в съчетание с егалитаристка риторика създава впечатление, че съвременната медицина е изключително ефективна. Без съмнения през последните десетилетия се появиха известен брой специфични и доста ефективни процедури. Но тези от тях, които не са монополизирани от професионалистите като търговски инструменти и са приложими за лечение на широк кръг заболявания, обикновено не са скъпи и изискват минимални навици за правилно използване. Междувременно лавинообразното нарастване на медицинските разходи отива за диагностични и лечебни процедури, ефективността на които най-малко е съмнителна“ [1].
И в пряка връзка с икономическата страна на биологичните и биоподобните лекарства ще цитирам още един важен факт. „Действително, анализът на новите лекарствени средства, излезли на пазара от 80-е години на ХХ век, направен от Агенцията по контрол на качеството лекарствените и хранителните продукти на САЩ (FDA), показва, че 53% от новите лекарства не са имали никакво лечебно преимущество пред вече съществуващите и само 16% се отнасяли към групата на препаратите, имащи сериозни терапевтични преимущества пред вече съществуващите на пазара [2]. Между другото, да кажем, че под натиска на фармацевтичните корпорации Агенцията за контрол на качеството на лекарствените и хранителните продукти на САЩ била принудена да се откаже от класификацията на новите лекарствени средства на класи по терапевтична значимост и, затова, по-нови данни от такъв вид липсват“[3].
***
Представеният тук материал не казва нищо ново на хората, които вече ползват биологични лекарства. Той е слабо информативен за тях, но за тези, на които им предстои да взимат решения за своето лечение, е възможно и да има някаква стойност. За мен по-важно е друго.
Когато редактирах този материал, а и по време на писането му, се улових, че влизам в дебат с неизвестен/ни субекти. Не, не с полските специалисти или с автора на статията, която преразказах тук. А с нашата медицинска бюрокрация, с печалбарските манталитет и щения на част от ревматолозите ни, с тяхното безхаберие, а и с фарма бизнеса. В мен възникнаха поне следните три въпроса:
(1) Възможно ли е, независимо колко нищожни са измененията в структурата на дадено биологично лекарство, именно това изменение да предизвиква сериозни нежелани странични ефекти? Ако да, с каква честота?
(2) Има ли сравнителни изследвания за честотата на изява на страничните ефекти при двата типа лекарства? При биоподобните тя същата ли е, по-малка ли е или е по-висока?
(3) Известно е, че биологичните лекарства – поне при тези, прилагани в ревматологията – не спират болестния процес, но премахват успешно болката при една трета от хората, при една трета това е частично, а при една трета просто не действат. Тази тенденция валидна ли е и за биоподобните лекарства?
Възможно е да не съм прав. Възможно е да допускам грешка. И в тази връзка ще цитирам големия съвременен белгийски писател Ерих-Емануел Шмит, който казва:
„Възможно е да греша, но това не означава, че ти си права“. И още: „Броят… само показва, че никое не е достатъчно“[4].
И накрая, защо ни е необходима изчерпателна и точна информация, за да вземем адекватно решение за здравето си, за начина ни на лечение? Споделям отново мнението на Шмит: „Умът, който се бои от непознатото, както тялото от празнотата, измисля непрекъснато разни истории, за да преодолее усещането за самота и безпомощност. Да предположиш нещо е по-добре, отколкото да не знаеш. Дори непълноценно, едно възможно обяснение е по-добро от отсъствието на такова. Нуждата да разбереш не се свежда до апетита за рационалност, тя е нужда да се успокоиш, като дадеш име на мрака, като внесеш ред в хаоса. Всъщност всички обяснения се свеждат до една причина: страха от липса на такава“[4].
Източник: PAP/RZ (2018) Eksperci: leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne, pacjenci nie powinni się ich obawiać. W: Rynek Zdrowia, z 27 lutego 2018. http://www.rynekzdrowia.pl/farmacja/eksperci-leki-biopodobne-sa-bezpieczne-i-skuteczne-pacjenci-nie-powinni-sie-ich-obawiac,181704,6.html
Бележки:
[1] Illich, I. (1976) Limits to medicine. Medical Nemesis: The Expropriation of Health. London: Penguin Books.
[2] Drake, D., M. Ulman (1993) Making Medicine, Making Money. Kansas City, Missouri, Andrews and McMeelm.
[3] Плавинский, С. (2006) Осознала ли медицина свои пределы? К 30-летию „Медицинской немезиды” Айвана Иллича. В: Отечественные записки, № 1 (28).
[4] Шмит, Е.-Е. (2017) Нощта на огъня. ИК „Леге Артис“, София.
доц. д-р Божидар Ивков
21 вторник ное. 2017
Етикети
biological drugs, biosimilar drugs, change of therapy, биологические препараты, биологични лекарства, биоподобни лекарства, биоподобные препараты, генерици, дженерики, промяна на терапията;, generics, leki biologiczne, leki biopodobne, leki generyczne, смена терапии, zmiana terapii
Анализът на данните за периода 2012-2016 г. показва, че икономията на полския Национален здравен фонд, реализирана от прилагането на генерици, възлиза на 500 мил. злоти годишно (около 231 мил.лв). Наличието на пазара на биоподобни лекарства също води до икономии и едновременно с това доближава пациентите до съвременни терапии.
13 четвъртък юли 2017
Posted in Актуални информации
Етикети
biological medicine, biological therapy, биологична терапия, биологични лекарства, ревматоидни заболявания, rheumatoid diseases
Фирмата Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals Inc. Са съобщили в сряда, 12 юли, че Евроейската комисия е издала разрешение за пускане на пазара на нов биологичен продукт – Kevzarа (sarilumab), прилаган съвместно с metotreksat (MTX) при лечението на възрастни лица с РА.
Този препарат ще се прилага при лица със средно тежко и тежко протичане на заболяването, при които е потвърдено, че терапията с противоревматоидни модифициращи лекарства не действа или има сериозни противопоказания. Препаратът Kevzara може да се прилага като монотерапия при лица с непоносимост към MTX, а също и в случаите, когато лечението с metotreksat е неуспешно.
Kevzara е биологично лекарство, човешко моноклонално антитяло, което се свързва с рецепторите на интерлевкин-6 (IL-6R), блокиращ предаването на про-възпалителни сигнали с посредничеството на IL-6. Установено е, че при лица с РА има повишено равнище на IL-6 в синовиалната течност. Това играе важна роля в патологичния възпалителен процес и разрушава ставите, а това са основни характеристики на РА.
Известно е, че РА е трудно за лечение заболяване, което веднъж появило се, се развива и съществува до края на живота на човека. Мнозинството лекари са изправени пред сериозния проблем и предизвикателство по отношение на избора на терапия (вида лекарство), която ще е най-успешна при всеки конкретен човек.
Според представители на фирмата производител Kevzara действа по различен начин в сравнение с част от най-често използваните биологични лекарства, а регистрацията му е добра възможност за много лица с РА, при които огромни незадоволени потребности в лечението.
Известно е, че от РА страдат около 2,9-3 милиона европейци. Болестта се манифестира най-често при лицата на възраст 35-50 години и много по-често се появява при жените, в сравнение с мъжете. За съжаление в рамките на около 5 години е възможно да се стигне до тежка инвалидност.
И така: ново лекарство, което от 12 юли 2017 г. е разрешено за употреба в ЕС. Остава да се види, кога лекарството ще се появи в България и какъв ще бъде достъпа до лечение с Kevzara, както и какви резултати ще покаже неговото приложение.
Източник: MSX/RZ (2017) Nowy lek biologiczny w leczeniu RZS zarejestrowany w UE. W: Rynek Zdrowia, 12 lipca 2017, http://www.rynekzdrowia.pl/serwis-reumatologia/nowy-lek-biologiczny-w-leczeniu-rzs-zarejestrowany-w-ue,174622,1011.html
доц. д-р Божидар Ивков
30 понеделник ян. 2017
Етикети
biological drugs, biological therapy, biosimilar drugs, биологична терапия, биологични лекарства, биоподобни лекарства
Предлаганият кратък речник на някои основни термини, свързани с т.нар. биологична терапия, ще даде възможност за обогатяване на общата и здравната Ви култура. Той е много полезен особено за хора, на които предстои да започнат биологична терапия, защото предоставя първоначално знание за биологичните и биоподобните лечебни продукти, както и за основни понятия, свързани с тях.
„Блаженството на тялото е в здравето, а блаженството на ума в знанието“ – казвал древногръцкия философ Талес.
Божидар Ивков
27 петък ян. 2017
Етикети
biological drugs, biosimilar drugs, биологични лекарства, биоподобни лекарства, лечение, treatment
Публикувам кратък текст на Европейската медицинска агенция (ЕМА), предоставящ информация за биоподобните лекарства или подобни биологични лекарствени продукти.
Това е изключително важно, защото биоподобните лекарства все повече започват да се налагат като първа линия на лечение при много ревматоидни заболявания.
Поднесената информация, отнасяща се до това, какво представляват биологичните и биоподобните лекарства, взаимозаменяеми ли са те, доколко биоподобните продукти са безопасни и др., е на достъпен и разбираем за всеки език. Това е материал, подготвен и предназначен да информира пациентите.
Убеден съм, че колкото повече знаете за медикаментите, с които предстои да се лекувате или вече се лекувате, толкова по-добре, по-активно и адекватно ще партнирате на лекуващия си ревматолог, толкова по-свободен и наистина информиран избор ще може да правите, когато това се налага.
ОПРЗ работи в момента за осигуряване на още по-съвременна и актуална информация за биоподобните лекарства, защото ние знаем за и познаваме силата на точната, ясната и своевременно поднесена информация. Приятно четене.
доц. д-р Божидар Ивков
02 петък ян. 2015
Етикети
access, biological medicine, биологични лекарства, достъп, inequality, ревматични заболявания, rheaumatic diseases
България, Великобритания, Естония, Кипър, Полша, Сърбия, Турция, Унгария, Хърватска и Черна гора са страните с най-голяма рестриктивност в достъпа на хората с ревматични заболявания до лечение с биологични лекарства в сферата на ревматологията. Това е един от основните изводи от сравнително изследване, проведено наскоро в 46 страни[1].
Експертите, които са попълвали анкетите, са предоставяли данни за величината на DAS28, който се смята за критерий, позволяващ включването на човека с ревматoиден артрит на биологична терапия, както и за броя на „класическите“ медикаменти, използвани за лечение, но без успех. Изследователите са се интересували и от такива подробности, като: критерии за прекъсване на лечението, изисквания за промяна и честота на употреба на биологичното лекарство, максимален брой биологични лекарства, позволени за прилагане при лечението на един човек с ревматично заболяване (RZ 2014).
Къде е по-скъпо, къде е по-евтино?
Трябва да се има предвид, че в изследването са усреднени оценките на всички критерии. По отношение на достъпността до лечение с биологични лекарства и Полша, и България са на дъното на таблицата. Подобно на Полша и в България хората с ревматични заболявания, лекуващи се с биологични медикаменти, не заплащат никаква част от стойността на употребяваното лекарство. Докато в Европа има страни, в които хората с ревматични заболявания заплащат някаква част от стойността на лекарството, с което се лекуват. Така от една страна има рестриктивни критерии при достъпа за лечение с биологични лекарства, а от друга, те са безплатни за самите хора с ревматични заболявания[2].
За всички хора с ревматични заболявания в България е известно, че лечението с биологични лекарства е доста скъпо. Средната цена за едногодишно лечение в Европа е около 14 000 – 15 000 евро, докато лечението със синтетични препарати от този ранг излиза около 200 евро. Цените на биологичните лекарства са доста различни в различните страни и това, което е учудващо, е фактът, че в такива богати страни като Люксембург, Дания, Великобритания или Швеция тези лекарства са чувствително по-евтини в сравнение със страни със значително по-нисък брутен вътрешен продукт на глава от населението, като Полша, Румъния или Украйна (вероятно и България). Известно е също така, че именно цената е един от водещите – за България често най-важен и единствен – критерии за достъп до биологично лечение именно в страните с нисък БВП. За сравнение авторите на материала дават следния пример. Стойността на едномесечното лечение в Люксембург с биологично лекарство, се равнява на трудово възнаграждение, изработвано за 12 работни дни, докато в Румъния стойността на лечението е такава, че човек трябва да работи в продължение на 190 дни или над 6 месеца. Ситуацията в България не е по-различна.
В материалът на „Rynek zdrowia” се казва, че релативно много ниското равнище на брутния вътрешен продукт на глава от населението води до там, че поне в 10 европейски страни биологичните лекарства не се заплащат от осигурителните институции. Реинбурсация на биологични препарати например не е възможна в „Русия, Беларус, Украйна, Сърбия, Босна и Херцоговина“. На другия край на скалата за достъпност са т.нар. „стари“ страни-членки на ЕС, в които хората с ревматични заболявания имат значително по-лесен достъп до биологично лечение, макар и там да има критерии за достъп, както и бюрокрация. Има и такива страни, в които човекът с ревматично заболяване трябва да доплаща 30% или 70% от стойността на биологичния медикамент (RZ 2014).
Активност на заболяването или кога е възможно лечение с биологични средства
Един от най-важните критерии за започване на биологично лечение е величината на показателя DAS28 [3]. В Полша и в България [4], за да започне лечение на ревматоиден артрит например, този показател трябва да има стойности над 5,1. Така двете страни се нареждат сред тези, които имат рестриктивно определен показател за силата или активността на заболяването – този показател играе ролята на своеобразен „филтър“ пред достъпа до лечение с биологични продукти. Подобно е състоянието и в Унгария, Румъния, Литва.
В други страни – Великобритания, Дания, Италия и Турция, стойността на показателя DAS28, даваща възможност за започване на биологично лечение, е от около 4 до 4,5. В много други европейски страни стойностите на този показател за започване на лечение са още по-ниски и се движат в границите на около 3,5. Тук може да се приеме съществуването на следната закономерност: не здравето на човека диктува начина на лечение, а икономическата ефективност и печалбата. Защото силата на заболяването и респективно уврежданията на ставите при стойности на DAS28 от 3,5 е една, а при стойности от 5,1 – друга. През 2014 година минималните размери на стойността на DAS28 за равнището на активност на болестта е бил достатъчно основание за започване на лечение с биологични лекарства в 31 страни на Европа[5].
Друг важен показател за достъпа до лечение с биологични средства, е броя на използваните без успех „класически“ лекарства при лечението на дадено ревматично заболяване.
Най-напред „класически“ лекарства, но колко?
В Европа има страни, в които за да се започне лечение с биологични препарати, човекът с ревматично заболяване е трябвало да бъде лекуван – неуспешно – с повече от две синтетични модифициращи протичането на болестта лекарства (sLMPCh). Има и държави, в които е достатъчно прилагането на едно такова лекарство и при неуспех достъпа до биологично лечение е възможен. Такива са правилата в Дания, Естония, Норвегия, Португалия, Словакия, Чехия, Швеция.
Установените изисквания, които се срещат най-често и са в съответствие с препоръките на ЕУЛАР, могат да се открият в 18 европейски страни, сред които е и България. Става дума за изискването да е проведено лечение без резултат с две sLMPCh. Освен в България и в Полша, тази норма се прилага в Белгия, Великобритания, Гърция, Литва, Унгария, Холандия. Предварителна терапия с повече от две такива лекарства, се изисква в Литва, Турция, Финландия.
Интересно, или по-скоро е странно, че в мнозинството европейски страни (64%) не е въведен критерий, който определя времето на лечение с класически лекарства без ясно изразено подобрение, след което може да се започне лечение с биологични лекарства. В Полша изискването е да е провеждано лечение с sLMPCh повече от 6 месеца.
Организация, а не само критерии
Освен прилаганите критерии за достъп до лечение с биологични лекарства, ограничаващо влияние върху достъпа до този вид лечение има и самия процес на насочване на хората с ревматични заболявания към специализирано лечение, както и вероятно неспазването на препоръките на Еулар от страна на ревматолозите, смята полския ревматолог проф. Глушко.
Хората с ревматични заболявания са лекувани по-дълго от необходимото без да се насочват към биологично лечение с всички произтичащи от тук негативни последици за човека.
Заключителни бележки
Различните критерии за достъп до биологично лечение в отделните европейски страни поражда социални неравенства не само между хората с ревматични заболявания в отделните страни, но и вътре в тях. Може да се приеме за установена тенденцията, че колкото по-затруднен е достъпа до лечение с биологични средства, толкова е по-голяма вероятността за по-бърза и по-тежка инвалидизация – при равни други условия.
Трябва да се има предвид, разбира се, че този вид лечение не е нито панацея, нито е толкова безобидно ако се вземат предвид страничните ефекти на биологичните медикаменти.
Във всички случаи затруднения достъп до този вид лечение е фактор, който може да увеличава несигурността и неопределеността в живота на хората с ревматични заболявания, да съдейства за повишаване на психичното напрежение и да влияе върху влошаването на качеството на живота на хората с ревматични заболявания.
Източник: RZ (2014) Dostępność leczenia biologicznego w Europie. Gdzie jesteśmy? http://www.rynekzdrowia.pl/Serwis-Reumatologia/Dostepnosc-leczenia-biologicznego-w-Europie-Gdzie-jestesmy,147765,1011.html
Бележки:
[1] Putrik, P., S. Ramiro, T. K. Kvien et al. (2014) Extended report: Inequities in access to biologic and synthetic DMARDs across 46 European countries. In: Annаls of the Rheumatic Diseases, Vol. 73, Iss. 1, pp. 198-206
[2] Известно е, че 75% от стойността на биологичното лекарство в България се поема от Здравната каса, а 25% от фирмата вносител в страната.
[3] DAS28 (Disease Activity Score) е показател, с помощта на който се измерва/определя активността на ревматоидния артрит, както и ефективността на прилаганата терапия. За измерване на болката се използва скалата VAS. Това е 10 степенна скала, при която с 1 се отбелязва състояние без болка, а с 10 състояние с много силни болки.
[4] В България, за да продължи лечението с биологични лекарства, показателят DAS28 трябва да достигне стойности под 3,9 след 6 месечно лечение, т.е. намаление с 1,2 пункта.
[5] Практиката в България показва, че икономическата ефективност стои над всичко, в т.ч. и над здравето на хората с ревматични заболявания. „Странното“ е, че когато става дума за лечение с биологични лекарства, лекарите изведнъж се превръщат в защитници на бюджета на НЗОК, „припяват мантрата“ за изключително скъпото лечение, че то „работи“ при една трета от пациентите и т.н. Здравето на човека с ревматично заболяване остава някъде там, зад гората икономически показатели и лични интереси. С други думи човек става свидетел на това, за което говори Алвин Тофлър в своята книга „Метаморфози на властта“ – подчинението на лекарите на осигурителните дружества, които всъщност ръководят съвременните здравеопазни системи.
доц. д-р Божидар Ивков
bozhidar ivkov 