Етикети
bezpieczeństwo; биологические препараты, biosimilar medicines, безопасност; leki biologiczne, безопасность; biological drugs, биологични лекарства, биоподобни лекарства, биоподобные препараты, ефективност, efficacy, leki biopodobne, эффективность, safety, skuteczność
Биоподобните лекарства са също безопасни и ефективни, както и оригиналните. Ето защо хората с автоимунни заболявания не трябва да се страхуват от тях. Това са съобщили на пресконференция във Варшава на 27 февруари полски специалисти.
Известно е, че хората с автоимунни заболявания често имат сериозни притеснения, че ще бъдат лекувани с по-лоши медикаменти, защото биподобните лекарства са заместители на т.нар. биологични лекарства, или още референтни (оригинални) лекарства. В ЕС биоподобните лекарства, както е известно, могат да влязат в употреба едва след като изтече срока на патентните права на оригиналното биологично лекарство и след разрешение на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA).
„Няма основания за такива притеснения, защото биоподобните лекарства съдържат същия, клинично съществен фрагмент (частица – ПАП)“ – е подчертал фармакологът на една от варшавските болници д-р Лешек Борковски (Leszek Borkowski). Той е признал, че съществуват известни различия между референтните и биоподобните биологични лекарства, които имат подобно действие, но тези различия нямат „съществено клинично значение“. С други думи те не влияят сериозно върху терапевтичния ефект.
Тези разлики са резултат от самия производствен цикъл, който никога не е един и същ, защото в него се използва биологичен материал, т.е. клетки и бактерии. „Поради тази причини дори днес създаваното биологично лекарство не е такова, каквото е било произвеждано преди 15 години“ – казва д-р Борковски.
При почти всички прилагани биологични лекарства от момента на допускането им за употреба са се случвали незначителни модификации в структурата им в процеса на производство, което е имало пренебрежимо малки промени в терапевтичната активност.
Известно е, че отделните серии на един и същ биологичен или биоподобен препарат могат да показват незначителни разлики. В случаите с такива лекарства като infliksymab или rytuksymab са въведени или регистрирани от 100 до около 200 промени в периода 1998 до 2018 г. Ето защо всеки човек, лекуван с тези лекарства е получавал повече от една версия от един и същ препарат – добавил д-р Борковски.
Имуногенността, или способността на препарата да предизвиква желаната реакция в имунната система на човека, също така се отнася в еднаква степен до биологичното и биоподобното лекарство. „Не познавам нито един случай за последните 11 години на спиране на биоподобно лекарство поради неговата имуногенност“, е подчертал д-р Борковски.
Специалистите са признали, че все още много дискусии предизвиква това, по какъв начин трябва да се заменят биологичните лекарства с биподобни. Европейското дружество по клинична онкология (ESMO) смята, че решението за смяна на лекарството трябва да бъде вземано от лекаря в зависимост от състоянието на пациента.
Друг специалист от Варшава е изяснил, че в скандинавските страни – например в Дания и Норвегия, решението за смяна на лекарствата се взима на централно равнище. Подобен подход е продиктуван от подхода на ЕС към биоподобните лекарства за най-доброто им използване. „Полското министерство на здравето, в съответствие със становището на експертите на ЕС, смята, че тези два типа лекарства са взаимозаменяеми.
В практиката изборът на лекарство за лечение се диктува от резултатите от търга (търговската оферта), a лекарят има ограничено влияние върху това – подчертал проф. Павел Хрицай (Paweł Hrycaj) от Медицинския университет в Познан. Само ще добавя, че според мен лекарят няма почти никакво влияние тук. Точно тази ситуация е ярка илюстрация за опазаряването на здравеопазването в цял свят и за това, че печалбата стои над здравето на човека.
Пациентът трябва да изрази съгласие за всяка промяна в лечението, в т.ч. и смяната на едно лекарство с друго. Нещо, което в България се случва по начини, които едва ли биха могли да бъдат наречени осъзнато, информирано, доброволно съгласие за промяна в терапията.
Според проф. Хрицай има болни, които се безпокоят от подобна замяна, тъй като смятат, че по-евтиното лекарство е по-лошо. Но според полския специалист при мнозинството болни това няма да повлияе на ефективността и толерантността на лечението. Внимание: „при мнозинството“, а не „при всички“. Въпрос: какъв е относителния дял на това малцинство? И какво следва за него при влошаване на ситуацията. Особено в България.
„За лекарят смяната на лекарството също е проблем, но все пак той трябва да има предвид интереса на всички болни, а по-евтиното биоподобно лекарство позволява да се лекува по-голяма група пациенти“ – подчертал специалистът. Това е абсолютно вярно и в това се заключава една от големите морални дилеми, пред които се изправят истинските лекари. Но всичко това трябва да се обяснява на хората, а не просто да се взима решение, което да им се натрапва по други пътища.
И ето още едно важно мнение на проф. Войчех Юрчак (Wojciech Jurczak) от Катедрата и клиниката по хематология Collegium Medicum на Ягелонския университет. Според него биоподобните лекарства, поради значително по-ниската си цена, са особено важни за Полша, защото липсват средства за много съвременни терапии. „За това говорим за тези лекарства, че те са безопасни за използване и могат да заменят оригиналните биологични лекарства, а в допълнение пестят средства“. Той е подчертал, че в близките 10 години мнозинството достъпни биологични лекарства ще бъдат биоподобните лекарства.
Достойна за уважение истинност и прямота, което ме подсеща за едно изключително важно изказване на Айвън Илич, имащо пряка връзка с разглеждания проблем. Цитирам:
„При това, както отбелязва Илич, като говори за здравеопазването като цяло, медицината разходва огромни средства за множество безполезни по своята същност методи за лечение: „Внушаващата благоговеен ужас медицинска технология, в съчетание с егалитаристка риторика създава впечатление, че съвременната медицина е изключително ефективна. Без съмнения през последните десетилетия се появиха известен брой специфични и доста ефективни процедури. Но тези от тях, които не са монополизирани от професионалистите като търговски инструменти и са приложими за лечение на широк кръг заболявания, обикновено не са скъпи и изискват минимални навици за правилно използване. Междувременно лавинообразното нарастване на медицинските разходи отива за диагностични и лечебни процедури, ефективността на които най-малко е съмнителна“ [1].
И в пряка връзка с икономическата страна на биологичните и биоподобните лекарства ще цитирам още един важен факт. „Действително, анализът на новите лекарствени средства, излезли на пазара от 80-е години на ХХ век, направен от Агенцията по контрол на качеството лекарствените и хранителните продукти на САЩ (FDA), показва, че 53% от новите лекарства не са имали никакво лечебно преимущество пред вече съществуващите и само 16% се отнасяли към групата на препаратите, имащи сериозни терапевтични преимущества пред вече съществуващите на пазара [2]. Между другото, да кажем, че под натиска на фармацевтичните корпорации Агенцията за контрол на качеството на лекарствените и хранителните продукти на САЩ била принудена да се откаже от класификацията на новите лекарствени средства на класи по терапевтична значимост и, затова, по-нови данни от такъв вид липсват“[3].
***
Представеният тук материал не казва нищо ново на хората, които вече ползват биологични лекарства. Той е слабо информативен за тях, но за тези, на които им предстои да взимат решения за своето лечение, е възможно и да има някаква стойност. За мен по-важно е друго.
Когато редактирах този материал, а и по време на писането му, се улових, че влизам в дебат с неизвестен/ни субекти. Не, не с полските специалисти или с автора на статията, която преразказах тук. А с нашата медицинска бюрокрация, с печалбарските манталитет и щения на част от ревматолозите ни, с тяхното безхаберие, а и с фарма бизнеса. В мен възникнаха поне следните три въпроса:
(1) Възможно ли е, независимо колко нищожни са измененията в структурата на дадено биологично лекарство, именно това изменение да предизвиква сериозни нежелани странични ефекти? Ако да, с каква честота?
(2) Има ли сравнителни изследвания за честотата на изява на страничните ефекти при двата типа лекарства? При биоподобните тя същата ли е, по-малка ли е или е по-висока?
(3) Известно е, че биологичните лекарства – поне при тези, прилагани в ревматологията – не спират болестния процес, но премахват успешно болката при една трета от хората, при една трета това е частично, а при една трета просто не действат. Тази тенденция валидна ли е и за биоподобните лекарства?
Възможно е да не съм прав. Възможно е да допускам грешка. И в тази връзка ще цитирам големия съвременен белгийски писател Ерих-Емануел Шмит, който казва:
„Възможно е да греша, но това не означава, че ти си права“. И още: „Броят… само показва, че никое не е достатъчно“[4].
И накрая, защо ни е необходима изчерпателна и точна информация, за да вземем адекватно решение за здравето си, за начина ни на лечение? Споделям отново мнението на Шмит: „Умът, който се бои от непознатото, както тялото от празнотата, измисля непрекъснато разни истории, за да преодолее усещането за самота и безпомощност. Да предположиш нещо е по-добре, отколкото да не знаеш. Дори непълноценно, едно възможно обяснение е по-добро от отсъствието на такова. Нуждата да разбереш не се свежда до апетита за рационалност, тя е нужда да се успокоиш, като дадеш име на мрака, като внесеш ред в хаоса. Всъщност всички обяснения се свеждат до една причина: страха от липса на такава“[4].
Източник: PAP/RZ (2018) Eksperci: leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne, pacjenci nie powinni się ich obawiać. W: Rynek Zdrowia, z 27 lutego 2018. http://www.rynekzdrowia.pl/farmacja/eksperci-leki-biopodobne-sa-bezpieczne-i-skuteczne-pacjenci-nie-powinni-sie-ich-obawiac,181704,6.html
Бележки:
[1] Illich, I. (1976) Limits to medicine. Medical Nemesis: The Expropriation of Health. London: Penguin Books.
[2] Drake, D., M. Ulman (1993) Making Medicine, Making Money. Kansas City, Missouri, Andrews and McMeelm.
[3] Плавинский, С. (2006) Осознала ли медицина свои пределы? К 30-летию „Медицинской немезиды” Айвана Иллича. В: Отечественные записки, № 1 (28).
[4] Шмит, Е.-Е. (2017) Нощта на огъня. ИК „Леге Артис“, София.
доц. д-р Божидар Ивков
