ЗА И ПРОТИВ ЛЕЧЕНИЕТО С КОРТИКОСТЕРОИДИ ПРИ РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ (РА)

Етикети

biological drugs; ревматоидный артрит, biologische Medikamente; artritis reumatoide, Corticosteroide, corticosteroides, corticosteroids, биологические препараты; rheumatoide Arthritis, биологични лекарства; reumatoidalne zapalenie stawów, кортикостероиди, кортикостероиды, kortykosteroidy, leki biologiczne; rheumatoid arthritis, médicaments biologiques, medicamentos biológicos; polyarthrite rhumatoïde, ревматоиден артрит

Почти 30% от хората с РА са лекувани с кортикостероиди, като две пети от тях в продължение на повече от 5 години. Това са резултати от изследване, проведено в Полша сред лица с РА. Според световните стандарти кортикостероидите трябва да се използват при лечението на РА само за кратко време.

Анкетното проучване е проведено през май тази година от Общополското сдружение на младите хора с възпалителни заболявания на съединителната тъкан „3majmy się razem”. Анкетирани са 812 лица с РА, като 95% от тях са жени, основно на средна възраст (30-50 години). Според експертите един от най-обезпокоителните резултати, получени от проучването е свързан с факта, че кортикостероидните лекарства се прилагат при 28% от лицата с РА, като почти при 40% от тях (т.е. две пети) по-дълго от 5 години.

Едно от най-големите предимства на кортикостероидите е, че действат много бързо и позволяват в кратки срокове да се овладее силна атака на РА. Същевременно трябва да се помни, че те не лекуват болестта и не предотвратяват уврежданията на ставите в хода на протичане на РА.

Важно е, че пациентите са се лекували основно (67%) в клиники по ревматология, следователно при специалисти, а не при общопрактикуващи лекари. „В съответствие с препоръките, които ни задължават – т.е. препоръките на EULAR и Американския Колеж по Ревматология (ACR) – кортикостероидите трябва да се използват при РА за кратко време. Прието е, че те не трябва да се използват по-дълго от 3 до 6 месеца и то главно след откриване на РА и евентуално при обостряне на болестта” – коментира резултатите от проучването д-р Мариуш Вударски от Националния институт по гериатрия, ревматология и рехабилитация.

Сред най-познатите нежелани странични ефекти от продължителното прилагане на кортикостероиди са:

– остеопороза,

– високо кръвно налягане,

– липидни разстройства,

– катаракт.

Според полския специалист предимството на кортикостероидите е, че действат много бързо – противовъзпалителния ефект настъпва броени дни след включването им в лечението. Те обаче не лекуват болестта и не предпазват ставите от увреждания в процеса на протичане на РА. „Използваме ги, за да спечелим време до момента, когато ще започнат да действат болестмодифициращите лекарства” – изяснява ревматологът.

Болестмодифициращите лекарства, според специалистите (например metotreksat или leflunomid), не само възпират възпалението в ставите, но допълнително могат да предпазят тяхната деструкция и по-късни изменения, както и да предотвратят или сериозно да забавят увреждането на вътрешните органи. Има случаи, когато тези лекарства водят до ремисия или до сериозно редуциране на активността на болестта. А това може да предпази човекът от инвалидизация, което всъщност е и основна цел на лечението. Важно условие за постигане на такъв резултат е ранно откриване на заболяването и бързо включване на подходяща терапия.

В Полша съществува проблем с достъпа до опитни ревматолози. В България също има подобен проблем, но в по-малка степен.

Според мнението на д-р Вударски най-новите изследвания потвърждават, че с кортикостероидите се злоупотребява при хората с РА. Една от причините за това е свързана с недостатъчното обучение на лекарите, които се страхуват да предприемат по-агресивно лечение с прилагане на болестмодифициращи лекарства. „Днес в лечението на РА се приема стратегия на агресивни действия. Това означава, че болестмодифициращите лекарства трябва да се използват от самото начало на болестта и да се приемат в големи дози, за да се овладее прогреса на заболяването“ – казва полския специалист. А това изисква лечение, прилагано и следено от опитен ревматолог, до който често хората нямат достъп.

Дългото прилагане на кортикостероиди може да доведе до вторична надбъбречна недостатъчност. Продължителното лечение с кортизонови препарати води до специфична зависимост и често за хората с РА е много трудно да спрат употребата им.

Много често хората с РА не се информират – по различни причини – за съвременните методи на лечение, прилагани при РА. Над 60% от изследваните лица с РА не са получили от лекаря си изчерпателна информация за болестта си, схемата на лечение, целта и продължителността му. За съвременните методи на лечение лекарите не са съобщили на почти половината (49%) от хората с РА.

Според председателката на полското сдружение „3majmy się razem” това представлява нарушение на закона за лекарската и зъболекарската професия, както и на закона за правата на пациента, Етичния кодекс на лекаря.

От проучването се разбира също така, че едва 1% до 2% от поляците с РА получават съвременно биологично лечение, независимо от всички международни препоръки. Ситуацията в България е подобна и непрекъснато се влошава. Най-малки шансове да получат този вид терапия имат хората на възраст над 50 години. Нещо повече, при над 53% от пациентите при които е било приложено такова лечение, то е било включено твърде късно.

Биологичните лекарства показват голяма ефективност в лечението и достигането на ремисия при множество ревматоидни заболявания. За съжаление в България този метод на лечение се определя не толкова от лекари-ревматолози, колкото от администратори, за които е важен само един принцип – икономическата ефективност.

Източник: PM (2018) Zbyt wielu chorych na RZS jest leczonych steroidami. W: Puls Medycyny z 4.10.2018. https://pulsmedycyny.pl/zbyt-wielu-chorych-na-rzs-jest-leczonych-steroidami-941766

доц. д-р Божидар Ивков

Advertisements

БОЛКАТА. ПРОФ. Д-Р КИРИЛ ЧОЛАКОВ

Етикети

ból, Dr. Kiril Cholakov, болка, д-р Кирил Чолаков, психиатрия;, pain, psychiatria, psychiatry;

Наскоро на своята фейсбук стена публикувах снимка от корицата на книгата на д-р Кирил Чолаков „Болката“, издадена през 1945.

Първоначално мислех да прочета книгата и след това да я представя, но още с първите редове разбрах, че тя не се нуждае от подобен род представяне. Самият текст „плаче“ сам да говори за себе си, сам да се представи. И затова реших, в знак на уважение, а и като своеобразно „пробуждане“ на паметта за този голям български учен, да оставя книгата сама да заговори на читателя. И това, струва ми се е най-правилно, заради самия й език – чист, кристално чист, ясен, на отделни места може би малко странен или смешноват от позицията на днешния състояние на българския език, но въпреки това разбираем и приятен като ромона на пролетен ручей.

Книгата отразява равнището на знанията за болката през 40-те години на ХХ век. Не съм медик и не се наемам да обяснявам кое и доколко е остаряло като разбиране, кое е отхвърлено и кое се е запазило до ден днешен. Това е работа на историците на медицината.

Моята задача тук е далеч по-скромна. Да напомня за един велик и забравен българин и „да дам думата“ на една негова книга – „Болката“, което в някаква степен може да се разглежда и като нейно ново „раждане“.

доц. д-р Божидар Ивков

КИРИЛ ЧОЛАКОВ-БОЛКАТА

„НАНОГЪБКИ“ ПОМАГАТ В ЛЕЧЕНИЕТО НА РЕВМАТОИДЕН АРТРИТ?

Етикети

лечение, лечение; nanogąbki, наногъбки, нанотехнологии, leczenie; nanotechnology, ревматоиден артрит, ревматоидный артрит, reumatoidalne zapalenie stawów, rheumatoid arthritis, treatment

Неутрофилни „наногъбки” ще успяват да неутрализира протеините, предизвикващи ревматоиден артрит (РА) – информира научното списание „Nature Nanotechnology”.

Колектив на проф. Liangfang Zhang от Университета на Калифорния в Сан Диего е разработил неутрофилни „наногъбки“, които могат безопасно да абсорбират и неутрализират протеините, играещи роля при РА.

Новите наногъбки представляват наночастици от биоразградим полимер, който е покрит с неутрофили (вид бели кръвни телца, които са едни от основните елементи на имунната система и са между 45% и 70% от всички бели кръвни клетки в тялото на човека). Неутрофилите, като едни от „предните бойци“ на имунната система, реагират срещу инвазията на различни патогени. Известно е също така, че те играят роля при развитието на РА – хронично автоимунно заболяване, което предизвиква болезнени възпалителни процеси и като резултат може да доведе до увреждане на хрущяла и костната тъкан на ставите.

Когато се развива РА, клетките в ставите започват да произвеждат протеини, предизвикващи възпаление. Те се наричат цитокини. Освобождаването на цитокини сигнализира на неутрофилите, че трябва да проникнат в ставите. Там цитокините се свързват с рецепторите на повърхността на неутрофилите, за да се освобождават повече цитокини, което на свой ред привлича повече неутрофили в ставите.

Наногъбките спират тази възпалителна каскада още в зародиш. Те улавят цитокините и ги възпират да предават сигнали, което намалява възпалението и увреждането на ставите. Такива наночастици се смятат за обещаваща алтернатива на съвременните методи за лечение на РА. Някои лекарства на основата на моноклонални антитела, са помогнали на хората с РА в борбата им с болестта, но те действат чрез неутрализацията само на определени цитокини. Това не е достатъчно, защото съществуват множество различни цитокини и патогенни частици (молекули).

Неутрофилните клетъчни мембрани, по своята същност, имат рецептори, които свързват различни видове цитокини и не е необходимо да бъдат идентифицирани или да се развиват/създават специални антитела.

За да създадат неутрофилни наногъбки, учените изработили най-напред метод за отделяне на неутрофилите от кръвта. След това те обработили клетките в специален разтвор, който ги кара да се надуват и да се разпукат, оставяйки клетъчната мембрана. Следва разбиването на мембраните на по-малки частици. След това те се смесват със сферични наночастици, изработени от биоразградим полимер, върху повърхността на които се „настаняват“ фрагментите от клетъчната мембрана.

Инжектирането на наногъбки успешно е лекувало тежки ревматоидални възпаления на ставите при два вида мишки, които са били модел за възпаление на ставите при човека. Те са били толкова успешни, както терапиите, при които на мишките е давано голяма доза моноклонални антитела. Ранното подаване на наногъбки в друга група мишки е предотвратило развитието на болестта.

Както отбелязват авторите на изследването, вместо да се блокират няколко специфични типа патогенни частици, е възможно да се блокира широк спектър от тях и по този начин да се лекува и предотвратява болестта по много по-успешен и ефикасен начин. Колективът от учени има надеждата, че скоро техните наногъбки ще влязат във фазата на клиничните изследвания. Все пак учените предупреждават, че този лечебен метод няма да преодолее изцяло болестта.

По-рано колективът на проф. Zhang е разработил наногъбки от червени кръвни телца за предотвратяване и борба с метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, както и макрофаги на наногъбки за лечение на сепсиси.

Източници: PAP/Rynek Zdrowia (2018) „Nanogąbki” pomocne w leczeniu RZS? W: Rynek Zdrowia z 05 września. http://www.rynekzdrowia.pl/badania-i-rozwoj/nanogabki-pomocne-w-leczeniu-rzs,187267,11.html

Zhang, Q., D. Dehaini, Y. Zhang, J. Zhou, X. Chen, L. Zhang, R. H. Fang, W. Gao, L. Zhang (2018) Neutrophil membrane-coated nanoparticles inhibit synovial inflammation and alleviate joint damage in inflammatory arthritis. In: Nature Nanotechnology, DOI https://doi.org/10.1038/s41565-018-0254-4, https://www.nature.com/articles/s41565-018-0254-4

доц. д-р Божидар Ивков

ВНИМАНИЕ: БОЛКА В ГЪРБА! ВЪЗМОЖНО Е ТОВА ДА Е НАЧАЛО НА БОЛЕСТТА НА БЕХТЕРЕВ

Етикети

AS, ból, choroba Bechterewa, diagnosis, diagnoza, Болезнь Бехтерева, болест на Бехтерев, болка, боль, диагноз, диагноза, pain

При наличие на болка в гърба, която се задържа повече от три месеца, въпреки приема на болкоуспокояващи лекарства, тя не трябва да се подценява. За това апелира кампания на хора с ревматоидни заболявания в Полша под мотото „Не обръщай гръб на болката“. Възможно е тази болка да е сигнал за развитие на ревматоидно заболяване, застрашаващо човека с инвалидизация. Подобна кампания бе организирана и от българската пациентска организация на хората с ремватоидни заболявания (ОПРЗБ).

БОЛЕСТ НА БЕХТЕРЕВ

МНЕНИЕ НА ПОЛСКОТО ДРУЖЕСТВО ПО РЕВМАТОЛОГИЯ ОТНОСНО „ДЪРЖАВНАТА ЛЕКАРСТВЕНА ПОЛИТИКА 2018-2022“.

Етикети

access, choroby reumatoidalne, dostęp, биологични и биоподобни лекарства, доступ, достъп, здравни приоритети; leki biologiczne i biopodobne, приоритеты в области здравоохранения; biological and biosimilar drugs, health priorities, ревматоидни болести, ревматоидные заболевания, priorytety zdrowotne; биологические и биоподобные препараты, rheumatoid diseases

Според мнението на Полското дружество по ревматология документа, описващ Лекарствената политика на държавата, трябва да съдържа, като един от здравните приоритети, лечението на „ревматоидните болести, развиващи се на възпалителна и автоимунна основа“. С оглед целта, която си поставя МЗ в документа, липсата на ревматоидните болести като здравен приоритет, е неразбираемо – пише УС на ПДР, консултирайки документа.

Поне на мен не ми е известно да има подобен документ в България. Не че той би решил проблемите в тази област. Да не говорим, че лечението на ревматоидните болести в България не е никакъв приоритет, а се възприема по-скоро като финансово бреме за НЗОК.

Полското дружество по ревматология отбелязва, се документът „Държавна лекарствена политика 2018 – 2022“ се основава върху научни доказателства и надеждни данни за смъртност, заболеваемост, честота, рискови фактори, ефективност, безопасност, качество и рентабилност на лекарствата, демография, производителност, неработоспособност, инвалидност, разходи, микро и макро-икономически фактори.

Фармакологичното лечение на такива болести като РА, псориатичен артрит, Болест на Бехтерев, ювенилен идеопатичен артрит, системен васкулит и други системни болести на съединителната тъкан, дава възможност да се ограничат преките и непреките разходи за тези заболявания, а чрез това става възможно лечението да се разглежда като инвестиция, а не като бреме за държавата.

Тези болести по различен начин представляват важен рисков фактор за сърдечно-съдови болести, в т.ч. инфаркти на сърцето и мозъчни удари, както и за усложнения в дихателната система и накрая за развитие на онкологични заболявания, което на свой ред, „спрямо епидемиологичните и демографските тенденции, а също и като се вземат предвид и други фактори, формира потребностите от здравни услуги“. На тази база са създадени и здравните приоритети.

Успешното противовъзпалително и имуносупресивно лечение с помощта на класическите модифициращи протичането на болестта лекарства и в комбинация с биологичните такива намалява при тези пациенти риска от развитие на сърдечно-съдови болести и диабет, който също е един от приоритетите на здравното министерство.

По отношение на целите, които си поставя МЗ в документа, липсата не вземането предвид, като здравен приоритет, на ревматоидните болести, е неразбираемо. Още повече, че за един от здравните приоритети министърът на здравето е определил рехабилитацията, която трябва да бъде важно допълнение на подходящото фармакологично лечение на ревматоидните заболявания.

Като запазва настоящата форма на документа, министърът на здравето се съгласява на отсъствието на активна лекарствена политика на държавата спрямо пациентите с ревматоидни заболявания за ограничаване на инвалидността.

Същевременно, на пациентите, на които не е осигурено ефективно лечение, осигуряването чрез рехабилитация на добро здраве може да се окаже излишно, особено ако няма подходяща медикаментозна терапия, подкрепяна от активна лекарствена политика.

Полското дружество по ревматология е изразило своето безпокойство спрямо предложението за „изработване на правила за прескрипция и финансиране на биоеквивалентни лекарства (заместители) от колектив от експерти, назначен от министъра на здравето“.

Правилата на предписване на биологичните лекарства и заместването им с биоподобни такива в ревматологията се основава върху резултатите от клинични изследвания, в които ефективността у безопасността на иновативните биологични лекарства и биоподобните такива е била еднозначно потвърдена, както и тяхната взаимозаменяемост. Полското дружество по ревматология изразява надеждата си, че предложението, съдържащо се в проекта на документа няма да служи за ограничаване на достъпа на пациентите до биологични и биоподобни лекарства, в т.ч. и произвежданите от полскта фармацевтична промишленост.

Полското дружество по ревматология е на мнение, че спестените средства, получени чрез въвеждането на следващи биоеквивалентни биологични лекарства в определена област на медицината, трябва да бъдат изразходвани за поредните ефективни новаторски терапии при тези заболявания и документът за държавната политика в областта на лекарствата трябва ясно да регламентира това.

Полското дружество по ревматология отбелязва, че е важно да се вземе предвид мнението на НПО организации от цялата страна по отношение на предвидената възможност в документа за заплащане от пациента по време на болничния си престой на нереимбурсирано лекарство или ако не отговаря на изискванията за лечение с реинбурсирано такова.

***

Едва ли за някой има значение, какво точно се случва в Полша с процесите на лечение с биологични и биоподобни лекарства. Но подобна незаинтересованост би била подвеждаща. В публикувания тук материал правят впечатление поне няколко важни неща:

(1) акцент върху биологичното лечение като механизъм за снижаване на преките и непреките разходи за лечение на ревматоидните заболявания. Този акцент в България многократно е повтарян в публичното пространство и в документите само и единствено на ОПРЗБ. Не ми е известно БДР да има позиция по този въпрос.

(2) акцент върху факта, че адекватното биологично лечение снижава инвалидизацията и инвалидността от ревматоидни заболявания. Това е в крещящо противоречие с политиката на опазаряване на здравеопазването в България, провеждана от МЗ и НЗОК;

(3) доброто сътрудничество и съвместна работа на пациентски организации и ревматолози, в т.ч. с ПДР. В България тези процеси са доминирани от нежеланието и надменността на една част от рематолозите и на ръководството на БДР в отношенията им с пациентските организации. Тяхната незаинтересованост достига такива измерения, че те не са в състояние да направят разлика между отделните пациентски организации;

(4) и накрая, но не по значение, самото ПДР изразява надежда, че няма да се стигне до ограничаване на достъпа на пациентите до съвременни терапии в сферата на ревматологията;

(5) наличие на документ, представящ намеренията на полското правителство в сферата на лекарствената политика за периода 2018-2022 г. Поне на мен не ми е известно нашето правителство да има подобен документ, което не означава, че той не е създаден.

Многократно съм писал, че поляците също си имат своите проблеми в системата на здравеопазване. Но те по никакъв начин не свързани толкова тясно с корупция, личностно облагодетелстване на гърба на пациентите и разхищение на средства.

Според мен, пари има за всичко в НЗОК. Стига да не се краде и да не се разпиляват средства.

Източник: PTR/RZ (2018) PTR krytycznie o projekcie dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018 – 2022“. W: Rynek Zdrowia z 27 lipca 2018. http://www.rynekzdrowia.pl/serwis-reumatologia/ptr-krytycznie-o-projekcie-dokumentu-polityka-lekowa-panstwa-2018-2022,186184,1011.html

доц. д-р Божидар Ивков

ЕУЛАР 2018: НОВИ ИЗСЛЕДВАНИЯ НА ВРЪЗКАТА МЕЖДУ НСПВЛ И СЪРДЕЧНО-СЪДОВИТЕ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Етикети

cardiovascular diseases NSAID, choroby sercowo-naczyniowe, НСПВЛ, ССЗ, остеоартрит, NLPZ, риск; choroba zwyrodnieniowa stawów, риск; osteoarthritis, сердечно-сосудистые заболевания НПВС, risk, ryzyko; остеоартрит

На завършилия в Амстердам на 16 юни конгрес на ЕУЛАР, учени от Университета в Британска Колумбия във Ванкувър (Канада), са представили резултатите от нови изследвания за последиците от използването на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при хора с остеоартрит. Оказва се, че НСПВЛ повишават повече от два пъти риска от поява и развитие на сърдечно-съдови заболявания (ССЗ).

Известно е, че остеоартрита представлява независим фактор за риск от ССЗ. Сега обаче, изследователите са уточнили ролята на НСПВЛ в тази връзка. Колектив под ръководството на д-р Аслам Анис (Aslam Anis) е анализирал данните на 7 743 човека с остеоартрит и на 23 239 човека без заболявания, съпоставими по възраст и пол.

Резултатите показали, че при хората с остеоартрит риска от развитие на ССЗ е бил с 23% по-висок. Рискът от развитие на сърдечна недостатъчност (СН) е бил по-висок с 42%, на исхемична болест на сърцето (ИБС) със 17%, а на инсулт с 14%. След оценката на въздействието на НСПВЛ върху риска от развитие на ССЗ изследователите установили, че 68% от общото влияние на остеоартрита върху риска от развитие на ССЗ е свързано с използването на НСПВЛ. При прилагане на такива препарати риска от развитие на СН нараствал на 44,8%, на ИБС – на 94,5%, а за инсулт – на 93,3%.

Изследователите са на мнение, че риска вероятно е по-висок, защото в анализите са взети под внимание само лекарствата, изписвани от лекар. Не е оценено влиянието на НСПВЛ, които са достъпни без рецепта, такива като ibuprofen или naproksen.

С остеоартрита се борят повече от половината хора на 60 и повече години. Той се развива в резултат на увреждане на ставния хрущял, чиято задача е да намали амортизацията на ставите и да улесни движението на ставните повърхности. Увреждането и деструкцията на хрущяла води до триене на костите една в друга, което предизвиква оток и болка в ставите.

„Изучаването на сърдечно-съдовия риск сред хората с остеоартрит представлява важно направление в изследванията, доколкото информацията за тази връзка е недостатъчна… – заявили експертите. – Проведеното изследване е ценно, защото предоставя нова информация за потенциалната роля на НСПВЛ при възникването на сърдечно-съдови усложнения при хората с остеоартрит“.

Източници: Rzeczpospolita/RZ (2018) Zwyrodnienie stawów: łagodzenie bólu tak samo szkodliwe jak choroba? W: Rynek Zdrowia z 20 czerwca 2018 http://www.rynekzdrowia.pl/badania-i-rozwoj/zwyrodnienie-stawow-lagodzenie-bolu-tak-samo-szkodliwe-jak-choroba,185055,11.html

Хамзина, Н. (2018) Применение НПВП при остеоартрите повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний. В: Медвестник. Портал российского врача. https://medvestnik.ru/content/news/Primenenie-NPVP-pri-osteoartrite-povyshaet-risk-serdechno-sosudistyh-zabolevanii.html?utm_campaign=letternews_2018.06.21&utm_medium=letter&utm_source=letternews

СПИСАНИЕ „БЕХТЕРЕВСКИ ТЪРСЕНИЯ“

Работя! Пиша част, посветена на историята на инвалидността, която е елемент от по-голям материал. Излязъл съм от праисторията и се „размотавам“ в древността. След Месопотамия, се настаних за кратко в древен Египет. Спомних си, че някои мои приятели – фараони, са от „бандата на бехтеревците“ и реших да направя справка кои точно бяха тези владетели. Опитах се да намеря достъп до списание „Бехтеревски търсения“, но уви… не успях.

Като бивш главен редактор на единствените два броя, които излязоха от списанието си позволявам да ги публикувам в блога си, за да може всеки, който се интересува да има свободен достъп до материалите в тях.

Божидар Ивков

BT-2012-1

BT-2013-12

 

СПОРЕД ПОЛСКИ ЕКСПЕРТИ БИОПОДОБНИТЕ ЛЕКАРСТВА СА СЪЩО БЕЗОПАСНИ И ЕФЕКТИВНИ

Етикети

bezpieczeństwo; биологические препараты, biosimilar medicines, безопасност; leki biologiczne, безопасность; biological drugs, биологични лекарства, биоподобни лекарства, биоподобные препараты, ефективност, efficacy, leki biopodobne, эффективность, safety, skuteczność

Биоподобните лекарства са също безопасни и ефективни, както и оригиналните. Ето защо хората с автоимунни заболявания не трябва да се страхуват от тях. Това са съобщили на пресконференция във Варшава на 27 февруари полски специалисти.

Известно е, че хората с автоимунни заболявания често имат сериозни притеснения, че ще бъдат лекувани с по-лоши медикаменти, защото биподобните лекарства са заместители на т.нар. биологични лекарства, или още референтни (оригинални) лекарства. В ЕС биоподобните лекарства, както е известно, могат да влязат в употреба едва след като изтече срока на патентните права на оригиналното биологично лекарство и след разрешение на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA).

„Няма основания за такива притеснения, защото биоподобните лекарства съдържат същия, клинично съществен фрагмент (частица – ПАП)“ – е подчертал фармакологът на една от варшавските болници д-р Лешек Борковски (Leszek Borkowski). Той е признал, че съществуват известни различия между референтните и биоподобните биологични лекарства, които имат подобно действие, но тези различия нямат „съществено клинично значение“. С други думи те не влияят сериозно върху терапевтичния ефект.

Тези разлики са резултат от самия производствен цикъл, който никога не е един и същ, защото в него се използва биологичен материал, т.е. клетки и бактерии. „Поради тази причини дори днес създаваното биологично лекарство не е такова, каквото е било произвеждано преди 15 години“ – казва д-р Борковски.

При почти всички прилагани биологични лекарства от момента на допускането им за употреба са се случвали незначителни модификации в структурата им в процеса на производство, което е имало пренебрежимо малки промени в терапевтичната активност.

Известно е, че отделните серии на един и същ биологичен или биоподобен препарат могат да показват незначителни разлики. В случаите с такива лекарства като infliksymab или rytuksymab са въведени или регистрирани от 100 до около 200 промени в периода 1998 до 2018 г. Ето защо всеки човек, лекуван с тези лекарства е получавал повече от една версия от един и същ препарат – добавил д-р Борковски.

Имуногенността, или способността на препарата да предизвиква желаната реакция в имунната система на човека, също така се отнася в еднаква степен до биологичното и биоподобното лекарство. „Не познавам нито един случай за последните 11 години на спиране на биоподобно лекарство поради неговата имуногенност“, е подчертал д-р Борковски.

Специалистите са признали, че все още много дискусии предизвиква това, по какъв начин трябва да се заменят биологичните лекарства с биподобни. Европейското дружество по клинична онкология (ESMO) смята, че решението за смяна на лекарството трябва да бъде вземано от лекаря в зависимост от състоянието на пациента.

Друг специалист от Варшава е изяснил, че в скандинавските страни – например в Дания и Норвегия, решението за смяна на лекарствата се взима на централно равнище. Подобен подход е продиктуван от подхода на ЕС към биоподобните лекарства за най-доброто им използване. „Полското министерство на здравето, в съответствие със становището на експертите на ЕС, смята, че тези два типа лекарства са взаимозаменяеми.

В практиката изборът на лекарство за лечение се диктува от резултатите от търга (търговската оферта), a лекарят има ограничено влияние върху това – подчертал проф. Павел Хрицай (Paweł Hrycaj) от Медицинския университет в Познан. Само ще добавя, че според мен лекарят няма почти никакво влияние тук. Точно тази ситуация е ярка илюстрация за опазаряването на здравеопазването в цял свят и за това, че печалбата стои над здравето на човека.

Пациентът трябва да изрази съгласие за всяка промяна в лечението, в т.ч. и смяната на едно лекарство с друго. Нещо, което в България се случва по начини, които едва ли биха могли да бъдат наречени осъзнато, информирано, доброволно съгласие за промяна в терапията.

Според проф. Хрицай има болни, които се безпокоят от подобна замяна, тъй като смятат, че по-евтиното лекарство е по-лошо. Но според полския специалист при мнозинството болни това няма да повлияе на ефективността и толерантността на лечението. Внимание: „при мнозинството“, а не „при всички“. Въпрос: какъв е относителния дял на това малцинство? И какво следва за него при влошаване на ситуацията. Особено в България.

„За лекарят смяната на лекарството също е проблем, но все пак той трябва да има предвид интереса на всички болни, а по-евтиното биоподобно лекарство позволява да се лекува по-голяма група пациенти“ – подчертал специалистът. Това е абсолютно вярно и в това се заключава една от големите морални дилеми, пред които се изправят истинските лекари. Но всичко това трябва да се обяснява на хората, а не просто да се взима решение, което да им се натрапва по други пътища.

И ето още едно важно мнение на проф. Войчех Юрчак (Wojciech Jurczak) от Катедрата и клиниката по хематология Collegium Medicum на Ягелонския университет. Според него биоподобните лекарства, поради значително по-ниската си цена, са особено важни за Полша, защото липсват средства за много съвременни терапии. „За това говорим за тези лекарства, че те са безопасни за използване и могат да заменят оригиналните биологични лекарства, а в допълнение пестят средства“. Той е подчертал, че в близките 10 години мнозинството достъпни биологични лекарства ще бъдат биоподобните лекарства.

Достойна за уважение истинност и прямота, което ме подсеща за едно изключително важно изказване на Айвън Илич, имащо пряка връзка с разглеждания проблем. Цитирам:

„При това, както отбелязва Илич, като говори за здравеопазването като цяло, медицината разходва огромни средства за множество безполезни по своята същност методи за лечение: „Внушаващата благоговеен ужас медицинска технология, в съчетание с егалитаристка риторика създава впечатление, че съвременната медицина е изключително ефективна. Без съмнения през последните десетилетия се появиха известен брой специфични и доста ефективни процедури. Но тези от тях, които не са монополизирани от професионалистите като търговски инструменти и са приложими за лечение на широк кръг заболявания, обикновено не са скъпи и изискват минимални навици за правилно използване. Междувременно лавинообразното нарастване на медицинските разходи отива за диагностични и лечебни процедури, ефективността на които най-малко е съмнителна“ [1].

И в пряка връзка с икономическата страна на биологичните и биоподобните лекарства ще цитирам още един важен факт. „Действително, анализът на новите лекарствени средства, излезли на пазара от 80-е години на ХХ век, направен от Агенцията по контрол на качеството лекарствените и хранителните продукти на САЩ (FDA), показва, че 53% от новите лекарства не са имали никакво лечебно преимущество пред вече съществуващите и само 16% се отнасяли към групата на препаратите, имащи сериозни терапевтични преимущества пред вече съществуващите на пазара [2]. Между другото, да кажем, че под натиска на фармацевтичните корпорации Агенцията за контрол на качеството на лекарствените и хранителните продукти на САЩ била принудена да се откаже от класификацията на новите лекарствени средства на класи по терапевтична значимост и, затова, по-нови данни от такъв вид липсват“[3].

***

Представеният тук материал не казва нищо ново на хората, които вече ползват биологични лекарства. Той е слабо информативен за тях, но за тези, на които им предстои да взимат решения за своето лечение, е възможно и да има някаква стойност. За мен по-важно е друго.

Когато редактирах този материал, а и по време на писането му, се улових, че влизам в дебат с неизвестен/ни субекти. Не, не с полските специалисти или с автора на статията, която преразказах тук. А с нашата медицинска бюрокрация, с печалбарските манталитет и щения на част от ревматолозите ни, с тяхното безхаберие, а и с фарма бизнеса. В мен възникнаха поне следните три въпроса:

(1) Възможно ли е, независимо колко нищожни са измененията в структурата на дадено биологично лекарство, именно това изменение да предизвиква сериозни нежелани странични ефекти? Ако да, с каква честота?

(2) Има ли сравнителни изследвания за честотата на изява на страничните ефекти при двата типа лекарства? При биоподобните тя същата ли е, по-малка ли е или е по-висока?

(3) Известно е, че биологичните лекарства – поне при тези, прилагани в ревматологията – не спират болестния процес, но премахват успешно болката при една трета от хората, при една трета това е частично, а при една трета просто не действат. Тази тенденция валидна ли е и за биоподобните лекарства?

Възможно е да не съм прав. Възможно е да допускам грешка. И в тази връзка ще цитирам големия съвременен белгийски писател Ерих-Емануел Шмит, който казва:

„Възможно е да греша, но това не означава, че ти си права“. И още: „Броят… само показва, че никое не е достатъчно“[4].

И накрая, защо ни е необходима изчерпателна и точна информация, за да вземем адекватно решение за здравето си, за начина ни на лечение? Споделям отново мнението на Шмит: „Умът, който се бои от непознатото, както тялото от празнотата, измисля непрекъснато разни истории, за да преодолее усещането за самота и безпомощност. Да предположиш нещо е по-добре, отколкото да не знаеш. Дори непълноценно, едно възможно обяснение е по-добро от отсъствието на такова. Нуждата да разбереш не се свежда до апетита за рационалност, тя е нужда да се успокоиш, като дадеш име на мрака, като внесеш ред в хаоса. Всъщност всички обяснения се свеждат до една причина: страха от липса на такава“[4].

Източник: PAP/RZ (2018) Eksperci: leki biopodobne są bezpieczne i skuteczne, pacjenci nie powinni się ich obawiać. W: Rynek Zdrowia, z 27 lutego 2018. http://www.rynekzdrowia.pl/farmacja/eksperci-leki-biopodobne-sa-bezpieczne-i-skuteczne-pacjenci-nie-powinni-sie-ich-obawiac,181704,6.html

Снимка: http://www.rynekzdrowia.pl/farmacja/eksperci-leki-biopodobne-sa-bezpieczne-i-skuteczne-pacjenci-nie-powinni-sie-ich-obawiac,181704,6.html

Бележки:

[1] Illich, I. (1976) Limits to medicine. Medical Nemesis: The Expropriation of Health. London: Penguin Books.

[2] Drake, D., M. Ulman (1993) Making Medicine, Making Money. Kansas City, Missouri, Andrews and McMeelm.

[3] Плавинский, С. (2006) Осознала ли медицина свои пределы? К 30-летию „Медицинской немезиды” Айвана Иллича. В: Отечественные записки, № 1 (28).

[4] Шмит, Е.-Е. (2017) Нощта на огъня. ИК „Леге Артис“, София.

доц. д-р Божидар Ивков

ЗА ВЛИЯНИЕТО НА ПАЦИЕНТИТЕ ВЪРХУ ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО

Етикети

doctor-patient relationships, влияние на пациентските организации; organizacje pacjentów, влияние организаций пациентов; patient organizations, организации на пациенти, отношения лекар-пациент, отношения между врачом и пациентом, influence of patient organizations, relacje lekarz-pacjent, wpływ organizacji pacjentów; организации пациентов

„Пациентът е експерт по своето здраве, а лекарят – по медицина. Затова разговорът между лекаря и болният трябва да се провежда на партньорски начала“ – е апелирал известният полски хирург проф. Кшиштоф Биелецки по време на конференцията в Белведере в сряда, посветена на влиянието на пациентите върху здравеопазването в Полша.

Изразените в текста мнения са лични и е възможно да не съвпадат или да са диаметрално противоположни на официалната позиция на ОПРЗБ.

ПАЦИЕНТИ

РАННА ДИАГНОСТИКА, АДЕКВАТНА ТЕРАПИЯ, РЕМИСИЯ, ПО-НИСКИ НЕПРЕКИ РАЗХОДИ

Етикети

косвенные затраты; rheumatoid diseases, лечение, непреки разходи; choroby reumatoidalne, early diagnosis, indirect costs, koszty pośrednie; ревматоидные заболевания, leczenie, ранна диагностика, ранняя диагностика, ревматоидни заболявания, treatment, wczesna diagnoza

Според полската специалистка – проф. Бригида Квиатковска, е изключително важно хората с ревматоидни заболявания да имат възможно най-бързия достъп до диагностика и ранно лечение на болестта, което обуславя влизането в ремисия. И това е един от най-важните проблеми в организацията на лечението на хората с ревматоидни заболявания в Полша. А в България?

В Полша е стартирал пилотен проект в 10 здравни центъра, който е насочен към ранното откриване на ревматоидния артрит (РА). Според проф. Квиатковска ранното откриване на болестта ще се извършва от семейните лекари – разбира се, подходящо обучени, и те ще насочват максимално бързо пациентите към ревматолог. Според проекта тези хора ще могат да получат ранно лечение – в рамките до една година от започване на болестта, което е най-важното за постигането на ремисия.

Проектът ще трябва да покаже ефективността на разработения нов модел на грижи за хората с ревматоидни заболявания в ранния етап на възпалителния процес на ставите. Специалистите в сферата на ревматологията са подчертавали многократно, че започването на адекватно лечение с биологична терапия при тези болни, е силно затруднено, защото те застават на опашка заедно с хронично болните, страдащи от остеоартрит и чакат с месеци, а понякога и с години. Това в един момент почти обезсмисля съвременното лечение, защото трайната инвалидизация вече е настъпила.

„Обикновено не виждаме непреките разходи, породени от възпалителните ревматични заболявания. Ако по-рано включим лечението, то човекът остава на пазара на труда. Не ползва болнични, не се инвалидизира и не получава пенсия за инвалидност. Такъв човек очевидно оказва много по-малък „натиск“ и върху здравната система, защото няма потребност от допълнително лечение на съпътстващи заболявания, които се появяват в активния период на ревматоидната болест“ – споделя проф. Квиатковска.

Странното е, че „слепотата“ на здравната каса в България, както и наложената от нея „слепота“ на ревматолозите, е изключила подобна философия на мислене, което води, от една страна, до пестене на пари за здраве о нарастване на личните разходи за здраве от джоба на пациентите, но от друга страна до разхищение на средства от други социални фондове. Да игнорираш непреките разходи в здравеопазването, както се прави в България, си е равносилно на финансово престъпление. Да не говорим за т.нар. неизчислими разходи и загуби – страданието на човека, инвалидизацията му и др.

Източник: PWX/RZ (2018) HCC 2018: koszty pośrednie chorób, je też trzeba dostrzegać. W: Rynek Zdrowia z 25 stycznia 2018 http://www.rynekzdrowia.pl/serwis-reumatologia/hcc-2018-koszty-posrednie-chorob-je-tez-trzeba-dostrzegac,180694,1011.html

доц. д-р Божидар Ивков