Етикети

, , , , , , , ,

Известното Управление на контрола на хранителните продукти и лекарствените средства на САЩ (FDA), е приело за приоритетно разглеждане на заявка за регистрация на ново лекарствено средство (NDA) упадацитиниб, което е предназначено за лечение на ревматоиден артрит (РА) с умерена и висока активност. Упадацитиниб е експериментален препарат за вътрешен прием веднъж дневно, селективно инхибиращ янус-киназата JAK1. Лекарството р изучавано за приложение при редица имуноопосредени заболявания. Решението на FDA се очаква през III тримесечие на 2019 г.

Препаратът упадацитиниб е експериментален препарат за вътрешен прием, който селективно инхибира янус-киназата JAK1. Препаратът се изучава в качеството му на терапия при РА с умерена и висока активност и други имуноопосредени заболявания. FDA е утвърдила приоритетното разглеждане на заявката за регистрация на новото лекарство за лечение на РА през първото тримесечие на 2019 г.

Продължават клиничните изследвания в 3-а фаза за оценка на приложимостта на лекарството при атопичен дерматит, псориатичен артрит, болест на Крон и язвен колит. Освен това препаратът се изучава и като възможна терапия при анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев).

Към този момент упадацитиниб не е регистриран нито в една страна, оценката на безопасността и ефективността на препарата от страна на регулаторните органи засега е неизвестна.

Заявката за регистрация на новото лекарство е подкрепена с данни, получени от повече от 4000 пациента с РА с умерена и висока активност, които са участвали в пет от планираните шест клинични изследвания в 3-а фаза, в рамките на глобалната програма за оценка на ефективността и безопасността на лекарството – SELECT. Във всичките пет изследвания SELECT упадацитиниб е достигнал всички първични и ранжирани вторични крайни точки. Най-честите сериозни нежелателни странични ефекти са свързани с инфекциозни заболявания. Основни резултати от тези клинични изследвания са съобщавани по-рано.

Понастоящем упадацитиниб се разглежда и Европейската агенция по лекарствата в качеството му на терапия за РА с умерена и висока активност при възрастни пациенти.

Източник: Калинчев, П. (2019) FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита. https://medvestnik.ru/content/medarticles/FDA-prinyalo-dlya-prioritetnogo-rassmotreniya-zayavku-na-registraciu-novogo-lekarstvennogo-sredstva-dlya-lecheniya-revmatoidnogo-artrita.html?utm_source

доц. д-р Божидар Ивков