Етикети

, , , ,

FDA – Управление за контрол на качеството на хранителните продукти и лекарствените средства на САЩ, е разширило показанията за подкожно приложение на лекарствения препарат тоцилизумаб (tocilizumab), известен още и като Актемра, за лечение на възрастни лица с гигантоклетъчен артерит. Това е първата одобрена от FDA терапия за този вид васкулит, се казва в съобщение на американския регулатор.

На основата на проведено двойно сляпо плацебо-контролирано изследване с участие на 251 човека с този вид васкулит, е установена ефективността и безопасността на препарата. Първата крайна точка на ефективността е установена при лица, които са влезли в трайна ремисия, която е била определена като „отсъствие на симптоми на гигантоклетъчен артерит, нормализация на лабораторните показатели, а също понижаване на дозата на приемания препарат преднизон (prednisone)“.

Голяма част от лицата, приемали тоцилизумаб заедно със стандартната схема за прием на преднизон, са постигнали устойчива ремисия след 12 до 52 седмици терапия в сравнение с пациентите от плацебо-групата, които също са били на терапия с преднизон. Кумулативната доза преднизон е била по-ниска за лицата с тоцилизумаб, което намалява риска от допълнителни увреждания, причинявани от кортизоновите препарати.

Резултатите са потвърдили по-рано установения профил на безопасност на препарата тоцилизумаб. Както и при другите биологични лекарства при приема на тоцилизумаб са отбелязани случаи на възникване на инфекциозни заболявания, като при развитие на сериозни инфекции се препоръчва прекъсване на до овладяване и отстраняване на инфекцията. В заявлението на FDA се отбелязва и важното изискване, че при прилагане на тоцилизумаб трябва да се избягва прилагането на живи ваксини. Лекарството трябва да се предписва с повишено внимание на лица, които имат повишен риск да развият стомашно-чревна перфорация. При поставянето на тоцилизумаб са се наблюдавали сериозни реакции на хиперчувствителност, включително анафилаксия и смърт.

„По-рано тоцилизумаб е бил одобрен за подкожно въвеждане при лечение на умерен и тежък ревматоиден артрит, а венозно – за системен и полиартикулярен ювенилен идиопатически артрит. Венозно поставяне на тоцилизумаб за лечение на гигантоклетъчен артерит не е одобрено“.

Източник: Хамзина, Н. (2017) FDA одобрило первый препарат для лечения одного из типов васкулита. https://www.medvestnik.ru/content/news/FDA-odobrilo-pervyi-preparat-dlya-lecheniya-odnogo-iz-tipov-vaskulita.html?utm_campaign=letternews_2017.05.25&utm_medium=letter&utm_source=letternews

доц. д-р Божидар Ивков